وافقت الهيئة العامة للغذاء والدواء على تسجيل عقار تيزيلد الذي يحمل الاسم العلمي تيبليزوماب، ليصبح أول علاج معتمد لتأخير تقدم مرض السكري من النوع الأول إلى مرحلته الثالثة لدى الأطفال والبالغين الذين تبلغ أعمارهم ثماني سنوات فأكثر، والذين جرى تشخيصهم في المرحلة الثانية من المرض. يعتمد هذا المستحضر على آلية عمل موجهة تستهدف بروتين CD3 الموجود على سطح الخلايا التائية، مما يقلل من نشاطها ويساعد في إعادة الاتزان للاستجابة المناعية، ليُسهم بذلك في إبطاء تطور المرض.
وأوضحت الهيئة أن الاعتماد جاء بعد تقييم موسع لكفاءة الدواء وسلامته وجودته وفق المتطلبات التنظيمية الصارمة. أظهرت الدراسات السريرية نتائج إيجابية حيث أثبت العقار فعاليته في تأخير تطور المرض مقارنة بالعلاج الوهمي، خاصة لدى الأشخاص المعرضين للإصابة ممن لديهم أجسام مضادة ذاتية إيجابية ولم تظهر عليهم الأعراض بعد. كما كشفت النتائج عن فارق زمني بلغ نحو 24.6 شهرًا في متوسط فترة التشخيص لصالح المجموعة التي تلقت تيزيلد مقابل المجموعة التي خضعت للعلاج الوهمي.
عقار تيزيلد يُعطى عن طريق حقنة وريدية بشكل يومي لمدة 14 يوماً متصلة، ولا يتم تكرار الجرعة بعد ذلك. يستهدف العلاج المرضى الذين ظهرت لديهم نتيجتان أو أكثر إيجابية للأجسام المضادة الذاتية المرتبطة بالسكري من النوع الأول مع اضطرابات في معدل السكر في الدم دون الإصابة بالنوع الثاني من السكري.
ذكرت الهيئة أن أكثر الأعراض الجانبية التي رصدتها الدراسات السريرية شملت انخفاض الخلايا اللمفاوية، الطفح الجلدي، انخفاض عدد كريات الدم البيضاء والصداع، ويرتبط استخدامه بتحذيرات بشأن متلازمة إطلاق السيتوكينات، اضطرابات المناعة والعدوى، إضافة إلى احتمالية ظهور تفاعلات فرط الحساسية.
هذه الخطوة تمثل جزءًا من جهود الهيئة العامة للغذاء والدواء في توسيع خيارات العلاج وتوفير حلول مبتكرة لدعم المرضى وتعزيز الابتكار الطبي، بما يواكب مستهدفات برنامج تحول القطاع الصحي وتطلعات رؤية المملكة 2030 في تحسين منظومة الرعاية الصحية وجودة الحياة.
